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Pfizer situado en Connecticut ayudó a desarrollar una vacuna COVID-19. Ahora la pregunta es ¿funcionará?

John Burkhardt, vicepresidente senior de Pfizer y director del sitio de Groton.
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Por Ana Radelat
CTMIRROR.org

Las instalaciones de Pfizer en Groton tienen un historial de desarrollo de algunos de los medicamentos más populares ingeridos por los estadounidenses, incluido Zoloft, que trata la ansiedad, y Zithromax, capaz de matar las bacterias más resistentes.

Pero el trabajo de la compañía farmacéutica en una vacuna COVID-19 puede darle a las instalaciones de Connecticut su mayor fama: el lugar de nacimiento de un medicamento para proteger a la humanidad de un virus letal que hasta ahora ha cobrado la vida de más de 189,000 estadounidenses y 894,000 personas en todo el mundo.

John Burkhardt, vicepresidente senior de Pfizer y director del sitio de Groton, está orgulloso del papel que está desempeñando su instalación en la carrera de alto riesgo por una vacuna contra el coronavirus.

“El sitio de Connecticut es la instalación de investigación y desarrollo más grande de Pfizer en el mundo”, dijo. “Y la contribución de los científicos de Connecticut es única para el desarrollo de la vacuna”.

Pfizer y su rival Moderna están por delante de todos los demás esfuerzos de Estados Unidos para producir una vacuna COVID-19. La semana pasada, en una conferencia de ejecutivos farmacéuticos internacionales, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, creó un gran revuelo cuando dijo que su compañía podría tener resultados de su prueba de vacuna contra el coronavirus en etapa tardía a principios de octubre.

¿Cómo se puede justificar una revisión deficiente o menor para algo que se inyectaría en decenas de millones, tal vez cientos de millones de estadounidenses? ”.

“Esperamos que para fines de octubre tengamos suficiente … para decir si el producto funciona o no”, dijo Bourla.

Las apuestas son altas. Los analistas han predicho que el mercado total de las vacunas COVID-19 valdría $ 100 mil millones en ventas, con Pfizer teniendo una participación sustancial.

Primero, por supuesto, Pfizer debe demostrar que la vacuna que ha desarrollado, en gran parte a través del trabajo de 200 empleados en Groton, es un escudo eficaz contra el coronavirus.

Debido a que la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que consideraría la solicitud de Pfizer de acelerar la aprobación del medicamento dándole una designación de “uso de emergencia”, una vacuna podría estar en el mercado antes del primer día de invierno, o incluso antes del Día de Acción de Gracias, si el esfuerzo de Pfizer, o cualquiera de los otros ensayos farmacéuticos en etapa tardía, resulta efectivo.

Pero hay muchos “sí” y dudas de que una vacuna COVID pueda desarrollarse tan rápidamente, en una fracción del tiempo que ha llevado desarrollar, probar y aprobar otras vacunas para su uso.

El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, es uno de los que dudan y dijo recientemente que la aprobación de una vacuna para octubre sigue siendo “poco probable”, aunque posible. Y un destacado experto en vacunas recurrió a Twitter para advertir contra la designación de “uso de emergencia” de la vacuna para acelerar su comercialización.

“¿Cómo se puede justificar una revisión deficiente o menor para algo que se inyectaría en decenas de millones, tal vez cientos de millones de estadounidenses?” preguntó el Dr. Peter Hotez, decano de Medicina Tropical de Baylor College of Medicine.

Pero Burkhardt es optimista. Hasta la semana pasada, dijo, los ensayos clínicos de Pfizer habían inscrito a 23.000 personas en 39 estados, incluido Connecticut, en un total de 120 sitios en todo el mundo. El objetivo es de 30.000 inscritos, dijo, y la mitad recibirá un placebo. En Connecticut, Yale New Haven Health ha estado inscribiendo personas en el ensayo de Pfizer.

 La vacuna que Pfizer está probando en esas personas es una de las cuatro que desarrolló con el socio alemán BioNTech. Se descubrió que el candidato ganador, conocido como BNT162b2, desarrollaba anticuerpos a los niveles encontrados en pacientes que se han recuperado del COVID-19, con efectos secundarios “moderados” y “transitorios”, dice la compañía farmacéutica.

Para declarar que su vacuna fue un éxito, Burkhardt dijo que Pfizer debe demostrar que quienes recibieron dosis durante el ensayo tienen al menos un 50% menos de probabilidades de contraer el coronavirus que los del grupo de control. Tiene la esperanza de que las cifras superen el 50% de referencia y sean “realmente altas”.

“Creemos que la ciencia ganará”, dijo Burkhardt. “Pero es ciencia”.

El presidente Donald Trump ha presionado para tener una vacuna lista rápidamente, antes de las elecciones generales del 3 de noviembre.

El martes, Bourla y los directores ejecutivos de otros ocho productos farmacéuticos (AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax y Sanofi) firmaron un compromiso para producir una vacuna de forma ética. Los directores ejecutivos dijeron que “quieren dejar en claro nuestro compromiso continuo de desarrollar y probar posibles vacunas para COVID-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos”.

La tranquilidad de las compañías farmacéuticas parece ser oportuna. Citando un nuevo estudio el martes, el gobernador Ned Lamont dijo que el 20% de los encuestados de Connecticut que fueron encuestados por DataHaven dijeron que no planeaban vacunarse contra el COVID-19. Aquellos que dicen que rechazarán una vacuna pueden sentir “que tal vez estas cosas se han apresurado … (que) no están siguiendo los protocolos necesarios”, observó Lamont.

También dijo que hay quienes dicen que no tienen tiempo suficiente para vacunarse y otros que sufren de “una ansiedad generalizada por las vacunas”.

El gobernador prometió que la distribución de la vacuna COVID-19 en Connecticut sería segura.

“No dejaremos que suceda nada a menos que estemos convencidos de que esto es lo más seguro que podemos hacer”, dijo. Los funcionarios estatales “están buscando mucha verificación sobre eso”, dijo Lamont en un panel de discusión de la Escuela de Salud Pública de Yale el martes.

Nunca probado en humanos

Las vacunas pueden tomar muchas formas diferentes, pero la mayoría de las que se usan hoy en día contienen virus inactivados, virus vivos debilitados o fragmentos de proteínas. Pfizer y Moderna están probando un nuevo tipo de vacuna que nunca antes había sido aprobado para su uso por personas. Contiene moléculas genéticas llamadas ARN mensajero.

El ARN se inyecta en las células musculares y las impulsa a crear una proteína como la que se encuentra en la superficie del coronavirus. La teoría es que estas proteínas estimularán el sistema inmunológico y darán como resultado una protección duradera contra COVID-19. Pero sin los resultados de los ensayos clínicos finales, esto es solo una teoría.

Si bien la oficina de Pfizer en Groton fue un actor principal en la investigación y el desarrollo de la vacuna, la vacuna real se producirá en cuatro etapas en cuatro sitios diferentes. La producción comienza en Chesterfield, Missouri, luego la vacuna viaja a Holanda, Michigan, Andover, Massachusetts y al extranjero a un sitio en Bélgica.

Creemos que la ciencia ganará. Pero es ciencia ”. – John Burkhardt, vicepresidente senior de Pfizer

“Cada instalación está produciendo su parte”, dijo Burkhardt.

La vacuna requerirá dos dosis, inyectadas con casi un mes de diferencia. Y tendrá que almacenarse a temperaturas muy frías, menos 80 grados Celsius.

Pfizer dice que su sistema de distribución se basa “en un sistema flexible justo a tiempo que enviará los viales congelados al punto de vacunación”.

La compañía planea usar camiones congeladores especiales y contenedores de temperatura controlada que mantendrían los viales de vacuna congelados a la temperatura adecuada hasta por 10 días.

Dependerá de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades decidir qué cantidad de las primeras dosis de cualquier vacuna, que inicialmente se racionará, irá a Connecticut y quién será inoculado primero en el estado.

Se espera que los primeros en recibir la vacuna sean los médicos y el personal del hospital, otros trabajadores de primera línea y el personal y los residentes de las instalaciones de atención a largo plazo para personas mayores.

La administración Trump anunció en julio que había otorgado a Pfizer y BioNTech un contrato de $ 1,950 millones para producir 100 millones de dosis de la vacuna. Pfizer dijo que potencialmente podría producir más de 1.300 millones de dosis para fines de 2021.

Burkhardt dijo que la primera versión de la vacuna es la “versión pandémica”. Los trabajadores del sitio de Groton y otros locales de Pfizer han regresado al laboratorio para trabajar en una versión “pospandémica” más refinada y, con suerte, mejorada, dijo Burkhardt, porque existe la expectativa de que habrá una gran demanda de un COVID-19 vacuna durante años.

El gobierno federal cubrirá inicialmente el costo de las vacunas, pero es posible que algunos pacientes tengan que pagar costos administrativos por sus inyecciones, como el costo de una visita al médico.

Connecticut y todos los estados están obligados a proporcionar a los CDC sus recomendaciones sobre los sitios de distribución en el estado, que además de consultorios médicos podrían incluir hospitales, centros de salud comunitarios y farmacias.

DEJAME ARTE, La Caricatura de Reinaldo

103.5 FM - La Voz Radio

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