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Connecticut lucha por identificar clínicas con equipo de congelación para la vacuna Pfizer

Es el momento en que ponen la inyección lo que hace que algunas personas se pongan tensas, ese frío del algodón sobre la piel antes del pinchazo de la aguja.
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NEW HAVEN.- Si todo sale bien, dentro de unas semanas la vacuna más nueva del país se entregará desde la nevera más fría conocida hasta ahora, las clínicas de Connecticut que los tienen: congeladores “de extrema baja temperatura”, que pueden mantener temperaturas cercanas a los 100 grados Fahrenheit bajo cero (73 grados centígrados bajo cero).

Pfizer y BioNTech publicaron los resultados de los ensayos clínicos de una vacuna prevista actuar contra el virus que causa COVID-19. Pfizer ya ha comenzado la producción y sus planes son de disponer 50 millones de dosis para fines de 2020, si la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food & Drug Administration), emite una aprobación de emergencia este mes.

Otros 50 millones de vacunas saldrían en marzo, y Pfizer prevé hasta 1.300 millones de dosis para fines del próximo año. La vacunación requiere un par de inyecciones, con tres semanas de diferencia entre una y otra.

Ha surgido un detalle mayor de parte de Pfizer en los últimos meses, y nuevamente el lunes: la necesidad de almacenamiento con el fin de que la vacuna se mantenga congelada a temperaturas muy por debajo de las que pueden alcanzar los congeladores médicos estándar. La complicación potencial es que el ingrediente activo de la vacuna, podría comenzar a perder potencia con temperaturas sobre los 94 grados bajo cero.

Esa es una temperatura muy por debajo de la más baja temperatura propuesta por los centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control & Prevention) para el almacenamiento de vacunas congeladas, incluidas la vacuna triple contra el sarampión, las paperas y la rubéola. De acuerdo con los CDC, si la “cadena de frío” no se mantiene de manera rigurosa, la potencia de la vacuna puede perderse y hacer que un lote de las mismas quede inutilizado.

El requerimiento de tan baja temperatura, queda contrarrestado por la tasa de eficacia, superior al 90 por ciento, que sugieren los primeros datos clínicos de Pfizer, un margen asombrosamente superior al objetivo de la FDA, de procurar que la efectividad, esté por encima del 50 por ciento.

Otras vacunas, que se encuentran en etapas más tempranas de desarrollo, pueden almacenarse simplemente refrigeradas o incluso a temperatura ambiente, incluida una propuesta por Inovio Pharmaceuticals, ubicada en las afueras de Filadelfia, cuyo director ejecutivo habló el lunes sobre el logro de Pfizer y los desafíos asociados de distribución.

“Probablemente la efectividad es el primer requisito. Y de una vez detrás, probablemente en el mismo nivel, está la seguridad”, dijo el director ejecutivo de Inovio, Joseph Kim, en una conferencia telefónica el lunes.

“Luego hay que tener suficiente existencia de la vacuna y tener la logística de distribución correspondiente. Entonces, si está tratando de administrar una vacuna … que requiere una ‘cadena de frío’ profunda, como menos 70 o menos 80 grados Celsius, no se podría hacer en la mayoría de las regiones y la mayoría de los países fuera de estados Unidos. E incluso en los propios Estados Unidos sería un gran reto un poder distribuir esas vacunas”.

El congelador de $12,000

Un portavoz de Pfizer no respondió a una pregunta sobre los pasos específicos que está tomando el fabricante, para garantizar que las vacunas se mantengan dentro de la temperatura ultracongelada para mantenerlas viables. El laboratorio Groton de Pfizer, que se ocupa de la seguridad y eficacia de los medicamentos, está desempeñando un papel importante en el desarrollo de una vacuna COVID-19, con la instalación principal de vacunas de la compañía, con sede en la ciudad de Nueva York, ubicada en Pearl River, Nueva York.

Hay todo un equipo de personas muy experimentadas y talentosas en Pfizer, que están … trabajando en esto”, dijo hablando el lunes en una conferencia telefónica, John Burkhardt, director de la sede de Pfizer en Groton, y quien es su director global de investigación y desarrollo de seguridad de medicamentos. “Será de suma importancia trabajar con las autoridades, con los gobiernos estatales y otros, para garantizar esa cadena de suministro. … Compartimos la preocupación de que es algo que debe hacerse de manera muy precisa y correcta”.

Varios fabricantes del género, venden congeladores de temperatura ultrabaja para el almacenamiento de medicamentos y muestras de tejido, incluidos Thermo Fisher Scientific, Avantor, PHC y So-Lo, con precios que oscilan entre $ 12,000 y casi $ 30,000. Las unidades tienen aproximadamente el mismo tamaño y apariencia que un refrigerador de cocina o un congelador horizontal.

Pfizer no indicó si utilizará camiones congeladores para envíos masivos de vacunas almacenadas en hielo seco. XPO Logistics, con sede en Greenwich y que es uno de los contratistas más grandes, con una capacidad de almacenamiento refrigerado, de 175 millones de pies cúbicos repartidos en 400 almacenes, según una lista de la publicación industrial Transport Topics.

En el borrador del plan elaborado el mes pasado y enviado a los CDC para la distribución masiva de vacunas en Connecticut, el Departamento de Salud Pública del estado, indicó que confía en el Sistema de Información de Inmunización de Connecticut ya implementado, denominado CT WiZ, para transportar cualquier vacuna con requisitos de almacenamiento “ultra-frío” directamente a las clínicas, en lugar de hacerlo a través de depósitos de distribución intermedios.

En una reunión que tuvo lugar en octubre, el grupo de trabajo de Lamont, analizó brevemente los requisitos de almacenamiento en frío de las vacunas, incluidas las necesidades de mantener vacunas ultracongeladas tal como exige la vacuna Pfizer.

El equipo científico del grupo de trabajo, incluye a un ejecutivo de asuntos gubernamentales de la Healthcare Distribution Alliance, cuyos miembros incluyen a McKesson, que es el mayor distribuidor de vacunas contra la gripe en los Estados Unidos, y que anunció en agosto pasado, que será el distribuidor principal de otras vacunas que seguirán una vez que se apruebe la de Pfizer.

Michael Mozzer, un especialista en planificación de DPH, dijo al Grupo de Trabajo de Vacunas COVID-19 el mes pasado, que el departamento sabía que habría diferentes requisitos de almacenamiento para las vacunas de diferentes fabricantes, incluida la probabilidad de congeladores de temperatura ultrabaja.(Con información  del CTPost).

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